Las pruebas científicas de drogas

Posted by Nurse Linda in Life After Paralysis on April 09, 2020 # COVID-19, Español

El coronavirus (COVID-19) tiene a todos preocupados, refugiándose en casa y preguntándose qué es lo próximo que sucederá. Hay muchos procesos que están ayudando a mantener los recursos disponibles para nosotros, nuevas formas para mantenernos en contacto con otros y mejoras en las pruebas para el virus. Se está buscando una solución. Una de las opciones es usar medicamentos existentes y rediseñarlos para tratar el virus. Al mismo tiempo, se están creando nuevos tratamiento y vacunas. Esto puede ser bastante confuso, así que iremos por partes. Scientific Drug Testing Coronavirus

Antes de estudiar las drogas, hay un proceso a seguir para proteger al público al debutar medicamentos sin el conocimiento de cómo funcionan o acerca de los efectos a largo plazo. Los Estados Unidos tiene un proceso muy riguroso. Esto garantiza la seguridad de nuestra población. Otros países siguen el mismo proceso para mantener a sus poblaciones seguras. Este es un breve resumen de cómo funciona el proceso científico. El texto normal representa el proceso habitual. El texto en cursiva representa el proceso adaptado por la urgencia debido a la pandemia de la COVID-19.

Pensando en un nuevo medicamento

Cuando un científico o investigador se plantea un problema, ellos estudian cuidadosamente la fisiología del problema o cómo nuestros cuerpos reaccionan a la enfermedad. A continuación, ellos estudian intensamente lo que se ha logrado anteriormente. Ellos lo hacen para evitar repetir su trabajo, así como para ver qué se ha logrado hasta la fecha. A veces, un nuevo producto no funciona, el método de entrega no está actualizado o una nueva ciencia ha sido descubierta para mejorar el trabajo realizado anteriormente. Incluso los estudios infructuosos son importantes para entender por qué algo no funcionó para no volver a repetirlo.

Para el coronavirus (COVID-19), algunos científicos comienzan con el paso anterior. Dado a que se trata de un nuevo virus, necesitarán ver si hay algo similar a este y recopilarán información acerca de cómo este virus afecta al cuerpo. Ya lo están investigando. Existen varios medicamentos que han sido desarrolladas para otros virus que están siendo reexaminados o reformulados para el tratamiento de la COVID-19 alrededor del mundo.

Cuando ya entienden el problema, los investigadores científicos comienzan a buscar soluciones. Desarrollarán ideas provenidas de su educación, prácticas en laboratorio y sus propias investigaciones. Generalmente, el científico elige una especialidad y se mantiene en ella, continuando su trabajo pasado y el de otros. El concepto de la continuación de trabajo permite más descubrimientos a base de trabajo previo.

Gracias a varios científicos dedicados, el tratamiento para la COVID-19 no está empezando de cero. Muchas personas han estudiado las enfermedades infecciosas. Hay una excelente base para empezar a buscar los tratamientos para la COVID-19.

Una vez que el plan se formula sobre papel, el investigador científico realizará la transición de su idea a pruebas realizadas en el laboratorio. Esto puede incluir el desarrollo químico y estudios en tejidos o incluso animales. Los animales utilizados en los estudios de laboratorio son atendidos por veterinarios, con reglas muy estrictas sobre el tratamiento ético y los problemas de salud de los animales.

Tan pronto como parece haber seguridad y eficacia en los estudios en animales o de laboratorio, se puede empezar a alistar los estudios en humanos. Se debe presentar una solicitud antes de que puedan comenzar. El protocolo o el esquema del proceso que se intentará en humanos debe relacionarse a los resultados de las investigaciones en el laboratorio y se debe detallar el proceso del estudio en humanos planeado. Este protocolo es examinado por una Junta de Revisión Interna (IRB, por sus siglas en inglés), que consta de profesionales de la salud, investigadores y al menos un miembro de la comunidad si no más. Los miembros del IRB revisarán el protocolo para determinar si la idea es razonable y dentro de los derechos de las personas.

Para la COVID-19, el proceso anterior será seguido. Debido al carácter urgente de esta pandemia, se están considerando modificaciones a medicamentos ya existente para otros problemas de salud. Incluso después de que la pandemia se resuelva, se llevarán a cabo más investigaciones utilizando los métodos tradicionales. Los estudios de laboratorio continuarán desarrollando más ideas para el tratamiento.

Si el protocolo para el estudio en humanos o el estudio clínico es aprobado, el proceso pasa a las personas vivas. El diseño de la investigación debe estar altamente desarrollado. El proceso para el estudio clínico ocurre en fases.

Los estudios en fase I son los primeros esfuerzos de investigaciones fuera del laboratorio. Estos se realizan con un número muy pequeño de personas. Puede ser tan solo una persona o hasta diez personas con el promedio de un solo dígito. Estos estudios se llevan a cabo para probar la seguridad. Las preguntas para esta fase de la investigación son: ¿causará daño a un ser humano? ¿El estudio es seguro para los humanos?

Este es el paso actualmente en curso; se está estudiando los medicamentos para otras enfermedades para ver si pueden tratar la COVID-19. Hay muchos medicamentos estudiados por separado y en combinaciones en los Estados Unidos y alrededor del mundo. Ya que se ha estudiado la seguridad de los medicamentos existentes, esa parte del proceso puede acelerarse. El tamaño de un estudio clínico en Seattle, Washington es de 40 personas, pero creo que se ha expandido por ahora. Se rumorea que este estudio ocurrirá en varias "lugares críticos" de la COVID-19 en todo el país. El objetivo de este estudio es comprobar que el medicamento es seguro en los humanos, particularmente en los que tienen la COVID-19.

Los estudios en fase I no son necesariamente diseñados para alterar la función humana, pero están diseñadas para actuar como una prueba de lo que puede suceder una vez que el estudio concluya. En términos de la lesión de la médula espinal, no hay muchos tratamientos disponibles así que las personas en estudios en fase I a veces piensan que están recibiendo una cura en secreto. Este no es el caso. El investigador principal es el líder del estudio clínico. El investigador principal y los colegas que están trabajando en un estudio clínico harán un esfuerzo especial para asegurarse que usted entienda el propósito de estudio en este nivel. Aun así, hay personas que se esperanzan ya que sus opciones son tan limitadas.

Por lo que entiendo, el estudio actual con los medicamentos existentes no ha sido probado en individuos con una lesión medular. Esto es debido a que las reacciones por parte de las personas con otras condiciones médicas pueden ser diferentes. Típicamente, los estudios comenzarán con el público general, seguido por las personas con enfermedades o diagnósticos específicos. Incluyen todas las enfermedades como la enfermedad cardíaca o respiratoria, no solo la LME. Por otro lado, las personas con una LME pueden subir al comienzo de la lista debido al compromiso respiratorio que acompaña al diagnóstico. Los estudios para los niños comienzan más tarde. Todas estas exclusiones pueden ser eliminadas debido a la urgencia en cuestión.

El estudio en fase II involucra a más personas, quizás hasta 100. Este es el primer estudio para la dosificación. La dosis puede ser de un medicamento, número de sesiones de terapia, cantidad de impulsos de corriente eléctrica o cualquier dosis necesaria para el objetivo del estudio. En la fase II de un estudio clínico, los investigadores intentan entender si un poco puede ayudar o si se conseguirán resultados con un aumento del tratamiento experimental. A veces, una dosis más pequeña es mejor que una más grande. El objetivo es encontrar la cantidad correcta. Si participa en un estudio en fase II, es posible que vea cambios en su diagnóstico, pero no es garantizado.

Curiosamente, una alteración en el patrón típico de las pruebas para los medicamentos ha ocurrido debido a la urgencia de la situación. Para los medicamentos ya existentes que se están investigando para la COVID-19, este segmento está siendo implementado al mismo tiempo que el estudio en fase I. Ya que la dosis es conocida para otras condiciones, los investigadores están usando esa dosis para la prueba inicial. Es posible que más tarde se demuestre que una dosis más pequeña o grande sea necesaria para tratar la COVID-19 o es posible que se descubra que los medicamentos actuales no son efectivos.

Los estudios en fase III reclutan una gran cantidad de gente, cientos o miles. Normalmente, con la LME, no vemos investigaciones con miles de personas ya que el número de personas con lesiones medulares es relativamente bajo. Los estudios clínicos de miles de personas son generalmente para los estudios de drogas para el cáncer o enfermedades cardíacas ya que hay más personas con estas afecciones. Los estudios en fase III refinan la dosificación. En los estudios en fase III, es probable que vea un cambio en su afección. Algunos estudios entran al mercado al final del estudio en fase II mientras que otros continúan sus investigaciones.

Al estudiar medicamentos existentes, las personas pueden o no ver cambios a su afección por la COVID-19. Ya que el patrón habitual de las pruebas para los medicamentos ha sido alterado, todavía hay una posibilidad que el resultado de las pruebas sea que estos medicamentos no funcionan con la COVID-19. Sin embargo, el razonamiento del estudio de un medicamento parece indicar que hay una posibilidad grande de un resultado positivo.

La fase IV es la última en un estudio clínico antes de poner el tratamiento en el mercado. Este es un estudio clínico que contesta las preguntas persistentes o cualquier problema que surgió debido al mayor número de personas en la fase III. La fase IV perfecciona el proceso de la investigación. Usted más que probablemente verá un cambio en su enfermedad si participa en este nivel de estudio.

Reitero, debido a la urgencia de la pandemia, si los medicamentos actuales parecen tener un efecto en la reducción de la COVID19, estarán disponibles más rápido mientras los estudios detallados continúan. No sabremos el efecto a largo plazo de los medicamentos existentes en un cuerpo con la COVID-19. Esta información no estará disponible por muchos años.

Hay otra desviación del proceso científico típico. Esto se llama el uso compasivo. Básicamente es donar su cuerpo en vida a la ciencia. El uso compasivo de los medicamentos se realiza cuando no hay otra alternativa de tratamiento y la muerte es eminente. Este es el método de investigación que se lleva a cabo con los medicamentos que pueden tratar la COVID-19. Como ya he indicado, así es cómo las cuatro fases de los estudios clínicos han sido modificadas.

Todas estas partes de la examinación del medicamento, la investigación, el estudio en laboratorio y los estudios clínicos pueden tomar años en lograrse. En promedio, puede tardar de 10 a 15 años para desarrollar un nuevo medicamento, desde el concepto hasta el mercado. Debido a que la pandemia es tan peligrosa, se considera que apresurar la investigación médica es apropiado y necesario. La meta para el tratamiento de la COVID-19 es modificar el tiempo de descubrimiento de medicamentos a 5-7 meses, o antes si es posible.

Hay algunas alteraciones que pueden realizarse en el plan de desarrollo típico. Se puede cambiar el proceso de investigación por una variedad de razones, no solo por una pandemia. Por ejemplo, Rogaine es un medicamento muy popular para la calvicie masculina. Pero ¿sabía que se desarrolló como un medicamento para la presión arterial? Algunas personas aún toman una píldora de Rogaine para el control de la presión arterial alta. Un efecto secundario del medicamento fue el crecimiento excesivo de vello en todo el cuerpo. Una vez que esto fue descubierto, el producto fue reformulada como una loción que se frota en la cabeza para estimular el crecimiento del cabello, justo donde se desea.

Hay otros medicamentos y tratamientos que han sido reformulados. Dos personas que tuvieron trasplantes de médula ósea para el cáncer eliminaron el virus del SIDA. Se intentará más investigaciones para ver si el trasplante de la médula ósea es una cura para el SIDA. Existen otros tratamientos médicos que se han encontrado de manera fortuita. Pero esto no sucede a menudo.

Esto es lo que se piensa puede ocurrir en el caso del tratamiento para el coronavirus con los medicamentos existentes. Para evaluarlos correctamente se debe acatar el proceso científico. Incluso si el proceso funciona, la siguiente pregunta es ¿qué sucederá a su cuerpo en cinco, diez o más años? El cuerpo puede ser afectado por el virus y también por los medicamentos. Si estos medicamentos cumplen su propósito, no sabremos las consecuencias en el cuerpo con coronavirus. Podría ser nada o puede ser extremadamente peligroso en el largo plazo o en algún punto intermedio.

El riesgo contra el beneficio debe ser considerado por los científicos durante el desarrollo de los medicamentos, así como la persona que va a tomar el medicamento. Afortunadamente, la comunidad científica de todo el mundo está tan ansiosamente trabajando para encontrar un tratamiento y vacuna para la COVID-19 como nosotros estamos tan dispuestos a recibirlo.

La enfermera Linda

Consideraciones pediátricas: Como se mencionó anteriormente, la investigación de drogas pediátricas ocurre generalmente después de que haya terminado las pruebas en adultos. Las pruebas de medicamentos en las mujeres embarazadas son aún más lentas debido al alto riesgo y el riesgo desconocido en el feto. Toda investigación se basa en riesgos contra beneficios, tanto como es aceptado en el cuidado clínico.

Inicialmente, se suponía que los niños tenían menor riesgos que los adultos, especialmente los adultos mayores. Esto se ha demostrado falso. A medida que el virus continúa y se disponga de más información, la información en sí cambia. Todos debemos estar en alerta y seguir las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, CDC.gov, para la información más actualizada y correcta.

La enfermera Linda

Linda Schultz, Ph.D., CRRN, es líder y proveedora de enfermería de rehabilitación durante más de 30 años, y una amiga de la Fundación Christopher y Dana Reeve durante cerca de dos décadas. En nuestra comunidad en línea, ella escribe y responde a sus preguntas sobre la LME en el foro de Heath & Wellness.