Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les essais cliniques sont des expériences utilisant des volontaires humains pour examiner de nouvelles façons de prévenir, de détecter ou de traiter les maladies, avec des médicaments ou de nouvelles procédures chirurgicales. L’objectif des essais cliniques est de déterminer si un nouveau traitement est sûr et s’il fonctionne. Aucun nouveau médicament ou traitement n’est approuvé pour un usage humain sans essai clinique rigoureux pour démontrer l’innocuité et l’efficacité.

L’idée d’une étude clinique trouve souvent son origine dans un laboratoire. Une fois que les chercheurs ont testé de nouvelles thérapies ou procédures dans des études sur des animaux, les traitements les plus prometteurs sont alors testés à l’échelle humaine par le biais d’un essai clinique. Au cours d’un essai, on en apprend beaucoup sur le traitement expérimental, ses risques et son efficacité.

La recherche clinique est menée selon des protocoles spécifiques, soigneusement planifiés pour protéger la santé des participants et répondre à des questions de recherche spécifiques. Un protocole d’essais cliniques décrit les éléments suivants :

Qui est éligible pour participer à l’essai
La durée de l’étude et les informations qui seront recueillies
L’objectif, la conception, l’approche, les considérations statistiques et l’organisation de l’essai

Une étude clinique est dirigée par un chercheur principal (IP, acronyme en anglais), qui est souvent un médecin. L’équipe de recherche surveille régulièrement la santé de chaque participant afin de déterminer l’innocuité et l’efficacité du traitement.

Quelles sont les phases d’un essai clinique ?

Les essais cliniques sont menés par « phases ». Chaque phase aide les chercheurs à répondre à différentes questions et est essentielle pour fournir suffisamment de preuves pour recevoir l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA). Pour qu’un traitement ou une thérapie soit accessible au public, il doit passer par trois phases. Si la FDA l’approuve, les chercheurs passeront à la phase 4 pour une évaluation continue de l’innocuité et de l’efficacité.

Phase I : Les chercheurs testent pour la première fois un médicament ou un traitement expérimental sur un petit nombre de personnes (20 à 80). Le but est d’évaluer sa sécurité et d’identifier les effets secondaires. Aucune efficacité n’est anticipée.

Phase II : Le médicament ou le traitement expérimental est administré à un plus grand nombre de personnes (100 à 300) afin de déterminer son efficacité et d’évaluer davantage son innocuité.

Phase III : Le médicament ou le traitement expérimental est administré à un très grand nombre de personnes (1.000 à 3.000) afin de confirmer et d’affiner son efficacité, de surveiller les effets secondaires, de le comparer à des traitements standards ou équivalents et de recueillir des informations qui permettront d’utiliser le médicament ou le traitement expérimental en toute sécurité.

Phase IV : Une fois qu’un médicament est approuvé par la FDA et mis à la disposition du public, les chercheurs continuent à suivre son innocuité, à étudier ses risques, ses avantages et son utilisation optimale.

Y-a-t-il des essais cliniques pour le traitement des lésions de la moelle épinière qui sont en cours ?

Parce que nous sommes entrés dans une nouvelle ère dans l’étude des lésions de la moelle épinière en passant de la recherche à l’application, des essais cliniques sont organisés, ou prévus, pour un certain nombre d’approches thérapeutiques très prometteuses.

À l’heure actuelle, des essais cliniques sont en cours aux États-Unis et dans le monde entier pour tester des traitements potentiels des lésions de la moelle épinière et d’autres sont prévus. Ces études évaluent un éventail de résultats importants pour la communauté des personnes à mobilité réduite, allant de la mobilité accrue aux récupérations autonomes.

SCOPE = Effort de partenariat sur les résultats des traitements de la moelle épinière

Il s’agit d’un partenariat entre l’université et l’industrie dont la mission est d’améliorer l’élaboration de protocoles d’essais cliniques et de pratiques cliniques qui valideront avec précision les traitements thérapeutiques pour les lésions de la moelle épinière menant à l’adoption de meilleures pratiques. En savoir plus sur SCOPE et les essais cliniques en cours sur la moelle épinière.

Y-a-t-il des frais pour un patient qui participe à un essai clinique ? Suis-je rémunéré pour ma participation à un essai clinique ?

Il n’y a pas de frais pour les participants. Il n’y a pas non plus de rémunération ou d’allocation pour participer parce que le fait d’être rémunéré pourrait influer sur le jugement d’un participant quant à l’effet d’un traitement. Certaines dépenses de déplacement ou certains faux frais peuvent être remboursés, mais c’est au cas par cas.

Comment les essais sont-ils supervisés ?

Les essais cliniques sont étroitement supervisés par les autorités de contrôle. La plupart des essais cliniques aux États-Unis sont approuvés et surveillés par le comité d’examen institutionnel (IRB, acronyme en anglais). Le comité d’examen institutionnel est un comité indépendant, souvent basé au sein de l’hôpital traitant, qui se compose de médecins, de statisticiens et de membres de la communauté qui veillent à ce que les essais cliniques soient éthiques et que les droits des participants soient protégés.

Qu’est-ce que le consentement avisé ?

Le consentement avisé est le processus qui consiste à fournir aux participants les faits qu’ils doivent connaître au sujet de l’essai clinique avant de décider d’y participer.

Pour aider quelqu’un à décider de participer ou non, les membres de l’équipe de recherche expliquent les détails de l’étude et fournissent un document de consentement éclairé qui décrit son but, sa durée, les procédures requises et les personnes à contacter pour obtenir de plus amples renseignements. Le document de consentement avisé explique également les risques et les avantages potentiels.

Le participant décide ensuite de signer ou non le document. Le consentement avisé n’est pas un contrat. Les volontaires sont libres de se retirer de l’étude à tout moment ou de refuser des traitements ou des tests particuliers.

Pourquoi certaines personnes participent-elles aux essais cliniques ?

Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les participants décident de se joindre à un essai clinique. Certaines personnes participent aux essais pour recevoir le traitement le plus récent et accéder à des soins supplémentaires dispensés par l’équipe menant les essais cliniques. D’autres veulent aider à accélérer la science car de nombreuses études sont retardées ou ne parviennent pas à démarrer en raison du manque de volontaires. Quelle qu’en soit la raison, participer à une étude est un choix personnel et il est important de comprendre le processus des essais cliniques afin de pouvoir prendre une décision avisée.

Dans l’ensemble, les essais cliniques offrent de l’espoir à de nombreuses personnes et offrent l’occasion d’aider les chercheurs à trouver de meilleurs traitements pour d’autres.

Quel est le rôle de NACTN dans l’avancement des essais cliniques ?

Grâce à un réseau d’hôpitaux avec du personnel médical, infirmier et de rééducation formé à l’évaluation et à la gestion des lésions de la moelle épinière, le Réseau nord-américain des essais cliniques® (NACTN) veille à ce que les essais cliniques soient effectués d’une manière qui maximise à la fois la sécurité des patients et la capacité à recueillir des données pertinentes et significatives.

Les trois rôles clés de NACTN sont les suivants :

Recueillir et documenter les informations médicales des patients pour les inscrire dans un registre de données afin de mieux comprendre comment le corps évolue de façon naturelle après une lésion de la moelle épinière
Établir et mettre en œuvre des protocoles standardisés d’évaluation des patients
Mener de nouveaux essais de thérapies prometteuses pour le traitement des lésions de la moelle épinière

Désormais, quand les chercheurs obtiennent le feu vert pour des essais cliniques sur des humains, ils n’ont pas à réinventer un protocole en partant de zéro – NACTN a déjà construit l’infrastructure nécessaire pour accélérer le plus rapidement possible la recherche dans le but d’obtenir des traitements sûrs et efficaces pour les lésions de la moelle épinière.

Source : Ministère Américain de la Santé.