임상시험이란?
임상시험은 무엇인가요?
임상시험은 자원해 참가한 사람들을 대상으로 약물이나 새로운 수술로 질병을 예방하고, 발견해 치료를 위한 새로운 방법을 찾아내는 실험입니다. 임상시험의 목표는 새로운 치료법이 안전한지 그리고 효과가 있는지 결정하는 것입니다. 철저한 임상시험으로 인해 안전성과 효능을 입증하지 못한 채 인체에 사용되도록 승인된 신약이나 치료법은 없습니다.
임상 연구에 관한 생각은 보통 실험실에서 시작됩니다. 연구원들이 동물 연구에서 새로운 치료법이나 처치를 실험한 후, 임상시험을 통해 가장 기대가 되는 치료법을 인체 실험으로 진행합니다. 임상시험 동안 실험적 치료법과 치료법의 위험 및 효능에 관해 많은 것을 알게 됩니다.
임상 연구는 참가자의 건강을 보호하고 특정 연구 질문에 답하도록 신중하게 계획된 특정 프로토콜에 따라 실시합니다.
- 임상시험 참가 자격
- 연구 기간 및 수집할 정보
- 임상시험의 목적, 계획, 접근법, 통계적 고려 사항 및 조직
임상 연구는 책임 연구자(PI)가 주도하며 주로 의사가 책임 연구자입니다. 연구팀은 연구의 안전성과 효능을 판단하기 위해 각 참가자의 건강을 주기적으로 관찰합니다.
임상시험의 단계는 어떻게 되나요?
임상시험은 ‘상’으로 진행됩니다. 각 단계는 연구원이 다양한 질문에 답하는 데 도움이 되며 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받기에 충분한 증거를 제공하기 위해 꼭 필요합니다. 미국 식품의약청이 승인하면 안전성과 효능에 관한 지속적인 연구를 위해 연구원은 4상까지 진행하게 됩니다.
임상 1상: 연구원은 소규모 그룹(20~80명)을 대상으로 개발 중인 시약이나 실험 처치를 처음으로 실험합니다. 1상의 목표는 안전성과 부작용을 평가하는 것으로 효능을 기대하지는 않습니다.
임상2상: 효능을 알아내고 안전성을 추가로 평가하기 위해 더 큰 규모의 그룹(100~300명)에 시약을 투여하고 실험 처치를 합니다.
임상 3상: 규모가 더 큰 그룹(1,000~3,000명)에 시약을 투여해 실험 처리를 하여 시약이나 실험 처치가 안전하게 사용될 수 있게 효능을 확인하고 조정하며, 부작용을 관찰하고, 표준이나 비슷한 치료법과 비교해 정보를 수집합니다.
임상 4상: 미국 식약청의 승인을 받아 대중이 사용할 수 있게 되면 연구원은 약물의 안전성, 위험성, 장점 및 최적화된 사용을 추적합니다.
척수 손상에 관해 진행 중인 임상시험이 있나요?
척수 손상은 연구 단계에서 응용 단계로 넘어가는 새로운 시대로 접어들면서, 아주 유망한 치료법에 관한 임상시험이 진행 중이거나 계획되고 있습니다.
현재 미국과 전 세계에서 척수 손상에 관한 잠재적 치료법을 실험하는 임상시험이 진행 중입니다. 이러한 연구는 이동성 향상부터 자율신경계 회복에 이르기까지 척수 손상 공동체에 중요한 여러 결과를 평가합니다.
SCOPE=척수 결과 파트너십 노력
SCOPE는 척수 손상에 대한 치료적 개입을 정확하게 검증해 더 나은 모범 사례를 채택할 수 있도록 진료 프로토콜과 임상시험 개발을 개선하는 것을 사명으로 하는 산학 파트너십입니다. SCOPE와 현재 진행 중인 척수 임상시험에 관해 자세히 알아보세요.
임상시험에 참여하는 데 비용이 드나요? 임상시험 참가비를 받을 수 있나요?
참여하는 데는 비용이 들지는 않습니다. 또한 참가비를 받으면 치료 효과에 대한 참가자의 판단에 영향을 미칠 수 있어 참가비나 수당을 지급하지 않습니다. 여행 경비나 임시비 일부는 환급될 수 있으나, 사례별로 다릅니다.
임상시험은 어떻게 감독하나요?
임상시험은 규제 당국이 면밀하게 감독합니다. 미국에서 진행 중인 임상시험 대부분은 기관생명윤리위원회(IRB)가 승인하고 감독합니다. 기관생명윤리위원회는 윤리성과 참여자의 권리 보호를 보장하는 의사, 통계학자 및 의료계 종사자로 구성된 독립적인 위원회로 주로 임상시험이 진행되는 병원에 기반을 두고 있습니다.
사전 동의란?
사전 동의는 사람들이 임상시험에 참여하기 전에 알아야 할 사실을 제공하는 과정입니다.
임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 연구팀원들은 연구의 세부 사항을 설명하고 시험의 목적과 기간, 필요한 절차 및 연락처를 담은 사전 동의 문서를 제공합니다. 사전 동의 문서는 위험과 잠재적 이점도 설명합니다.
이후 참가자들은 문서에 서명할지를 결정합니다. 사전 동의는 계약이 아닙니다. 자원하는 사람은 언제든 연구 참여를 그만둘 수 있으며, 특정 치료법이나 실험을 거부할 수 있습니다.
임상시험에 참가하는 이유는 무엇인가요?
사람들이 임상시험에 참여하는 데는 많은 이유가 있습니다. 사람들은 임상시험 팀의 최신 치료와 추가적인 치료를 받기 위해 임상시험에 참가합니다. 자원하는 사람이 부족해 연구가 지연되거나 시작하지 못하는 경우가 많아서 과학 가속화를 돕기 위해 참가하는 사람들도 있습니다. 어떤 이유에서든 연구에 참여하는 것은 개인의 선택이며, 주어진 정보를 바탕으로 결정하기 위해서 임상시험 과정을 이해하는 것이 중요합니다.
전반적으로, 임상시험은 많은 사람에게 희망을 주고 연구원들이 다른 사람들을 위해 더 나은 치료법을 찾을 수 있도록 기회를 줍니다.
임상시험 촉진을 위한 북미 임상시험 네트워크의 역할은 무엇인가요?
척수 손상 평가와 관리 교육을 받은 의료, 간호, 재활 인력을 갖춘 병원 네트워크를 통해 북미 임상시험 네트워크(NACTN)는 임상시험이 환자의 안전을 보장하고 유효하고 의미 있는 자료 수집 능력을 극대화하는 방식으로 진행될 수 있도록 노력합니다.
북미 임상시험 네트워크의 세 가지 역할은 다음과 같습니다.
- 척수 손상 후 신체의 자연스러운 회복 과정을 더 잘 이해하기 위해 자료 등록소에 환자의 의료 정보를 모아 문서화합니다.
- 표준화된 환자 평가 프로토콜을 수립하고 구현합니다.
- 기대되는 척수 손상 치료법에 관한 새로운 임상시험을 실시합니다.
이제 연구원들이 인체 실험을 할 수 있게 되었을 때, 연구를 위한 지원 시스템을 처음부터 구축할 필요가 없습니다. 북미 임상시험 네트워크는 이미 상설 기반을 구축해 우리 사회가 가능한 한 빨리 안전하고 효과적인 척수 손상 치료법을 도입하겠다는 목표로 연구가 가속하도록 돕습니다.
출처: 미국 국립보건원