Ano ang mga klinikal na pagsubok?

Ang mga klinikal na pagsubok ay mga eksperimento gamit ang mga taong nagkukusa o boluntaryong lumalahok, pagsang-alang sa mga makabagong paraan upang maiwasan, matuklasan, o gamutin ang isang sakit, gamit ang mga gamot o mga makabagong pamamaraan sa pag-opera. Ang layunin ng mga klinikal na pagsubok ay upang matukoy kung ang isang bagong pamaraan ng paggamot ay ligtas, at kung ito ay epektibo. Walang mga bagong gamot o pamaraan ng paggamot ang naaprubahan para sa paggamit ng tao nang walang mahigpit na klinikal na pagsubok na nagpapakita ng kaligtasan at bisa.

Ang kaisipan ukol sa isang klinikal na pag-aaral ay madalas na nagmumula sa isang laboratoryo. Matapos masubukan ng mga mananaliksik ang mga bagong therapy o pamamaraan gamit ang mga hayop, ang pinakapaborableng paggamot ay inililipat sa pagsusuri sa mga tao sa pamamagitan ng isang klinikal na pagsubok. Sa panahon ng isang pagsubok, napakaraming napag-aalaman tungkol sa mga panganib ng pang-eksperimentong gamot at ang pagiging epektibo nito.

Isinasagawa ang klinikal na pagsasaliksik ayon sa mga tukoy na protokol, na maingat na dinisensyo upang mapangalagaan ang kalusugan ng mga kalahok at sagutin ang mga partikular na katanungan sa pagsasaliksik. Inilalarawan ng isang protokol ang sumusunod:

Sino ang karapat-dapat na lumahok sa pagsubok
Ang haba o tagal ng pag-aaral at kung anong impormasyon ang makakalap
Ang layunin, disenyo, pamamaraan, pagsasaalang-alang sa istatistika at ang pag-oorganisa ng pagsubok

Ang isang klinikal na pag-aaral ay pinamumunuan ng isang punong imbestigador (PI), na madalas ay isang doktor. Regular na sinusubaybayan ng pangkat ng mananaliksik ang kalusugan ng bawat kalahok upang masiguro ang kaligtasan at pagiging epektibo ng pag-aaral.

Anu-ano ang mga yugto ng mga klinikal na pagsubok?

Isinasagawa ang mga klinikal na pagsubok gamit ang mga “yugto.” Ang bawat yugto ay tumutulong sa mga mananaliksik na sagutin ang iba’t ibang mga katanungan at mahalaga upang magbigay ng sapat na ebidensya upang makatanggap ng pag-apruba mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA). Upang maging gamit pampubliko ang isang paggamot o therapy, nararapat itong dumaan sa tatlong yugto. Kung maaprubahan ng FDA, ang mga mananaliksik ay magpapatuloy sa ika-apat ng yugto para sa patuloy na pagsusuri ng kaligtasan at bisa.

Unang yugto: Susubukan ng mga mananaliksik ang isang pang-eksperimentong gamot o paggamot sa isang maliit na grupo ng mga tao (20-80) sa kauna-unahang pagkakataon. Ang layunin ay upang suriin ang kaligtasan nito at mapag-alaman ang mga masamang epekto. Walang bisang inaasahan.

Ikalawang yugto: Ang pang-eksperimentong gamot o paggamot ay ibinibigay sa isang mas malaking grupo ng mga tao (100-300) upang matukoy ang pagiging epektibo nito at upang mas suriin ang kaligtasan nito.

Ikatlong yugto: Ang pang-eksperimentong gamot o paggamot ay ibinibigay sa malalaking grupo ng mga tao (1,000-3,000) upang kumpirmahing at maiayos nang mabuti ang pagiging mabisa nito, subaybayan ang mga masasamang epekto, ihambing ito sa pamantayan o katumbas na paggamot, at mangolekta ng impormasyon na magpapahintulot sa pang-eksperimentong gamot o paggamot na magamit nang ligtas.

Ika–apat na yugto: Matapos maaprubahan ng FDA at gawing pampubliko ang isang gamot, sinusubaybayan ng mga mananaliksik ang kaligtasan, mga panganib, benepisyo, at pinakamainam na paggamit nito.

Mayroon bang kasalukuyang isinasagawa na mga klinikal na pagsubok para sa spinal cord injury?

Sa pagpasok natin sa isang makabagong panahon para sa larangang ito, paglipat mula sa pagsasaliksik patungo sa aplikasyon, ang mga klinikal na pagsubok ay ginaganap, o binabalak, para sa iba’t ibang kanais-nais na pamamaraan ng pagpapagaling.

Sa kasalukuyang panahon ay may mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa U.S. at sa buong mundo na sumusubok ng mga potensyal na paggamot para sa spinal cord injury at ng marami pang iba na nakapila. Ang mga pag-aaral na ito ay sumusuri sa hanay ng mga kinalabasan ng pag-aaral na mahalaga sa pamayanan ng SCI mula sa pinahusay na pagkilos hanggang sa pagbalik sa normal na paggalaw.

SCOPE = Spinal Cord Outcomes Partnership Endeavor

Isang pagkakaisa ng akademiya at industriya na ang misyon ay mapagbuti ang pag-unlad ng klinikal na pagsubok at mga protokol ng mga klinikal na kasanayan para sa tumpak na pagpapatunay ng mga na interbensyon ng therapy para sa spinal cord injury na hahantong sa paggamit ng pinabuti at pinakamahusay na kasanayan. Magdagdag ng kaalaman tungkol sa SCOPE at sa kasalukuyang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng spinal cord.

Mayroon bang kailangan bayaran upang lumahok sa isang pagsubok? Maaari ba akong mabayaran upang makilahok?

Walang gastusin para sa mga kalahok. Wala ring bayad o sahod para sa paglahok sapagkat ang pagtanggap ng bayad ay maaaring makaapekto sa paghusga ng isang kalahok ukol sa epekto ng paggamot. Ang ilang mga gastos para sa paglalakbay o mga hindi sinasadyang pinagkagastusan ay maaaring maibalik ngunit naaayon sa pagkakataon.

Paano pinangangasiwaan ang mga pagsubok?

Ang mga klinikal na pagsubok ay masusing pinangangasiwaan ng mga awtoridad sa pagkontrol. Karamihan sa mga klinikal na pagsubok sa Estados Unidos ay naaprubahan at sinusubaybayan ng Institutional Review Board (IRB). Ang IRB ay isang independiyenteng lupon, karaniwang nakabase sa pagamutan, na binubuo ng mga manggagamot, estadistika, at mga miyembro ng pamayanan na nagsisiguro na ang klinikal na pagsubok ay alinsunod sa mga tamang pangkalahatang-asal at ang karapatan ng mga kalahok ay protektado.

Ano ang pinahintulutang kaalaman?

Ang pinahintulutang kaalaman ay ang proseso ng pagbibigay sa mga tao ng mga kaalaman kinakailangan patungkol sa isang klinikal na pagsubok bago sila magpasya na lumahok.

Upang matulungan ang isang tao na magpasya kung sasali o hindi, ang mga miyembro ng pangkat ng pananaliksik ay nagpapaliwanag ng mga detalye ng pag-aaral at nagbibigay ng isang dokumento ng pahintulot na naglalarawan sa layunin, tagal, mga kinakailangang pamamaraan, at kung kanino kailangan makipag-ugnay para sa karagdagang impormasyon. Ipinapaliwanag din ng dokumentong ito ang mga panganib at potensyal na benepisyo.

Magpapasya ang kalahok kung pipirma sa dokumento. Ang pinahintulutang kaalaman ay hindi isang kontrata. Ang mga boluntaryo ay malayang huminto mula sa pag-aaral anumang oras, o tumanggi sa mga partikular na paggamot o pagsubok.

Bakit nakikilahok ang mga tao sa mga klinikal na pagsubok?

Maraming mga kadahilanan kung bakit nagpapasya ang mga tao na sumali sa isang klinikal na pagsubok. Ang mga tao ay lumalahok sa mga pagsubok upang makatanggap ng pinakabagong paggamot at upang makakuha ng karagdagang pangangalaga mula sa pangkat ng klinikal na pagsubok. Ang iba ay nais na makatulong na mapabilis ang agham dahil maraming mga pag-aaral ang naantala o nabigo na makapag-umpisa dahil sa kakulangan ng mga boluntaryo. Anuman ang dahilan, ang paglahok sa isang pag-aaral ay isang personal na pagpapasya at mahalagang maunawaan ang proseso ng mga klinikal na pagsubok upang makagawa ng isang maalam na desisyon.

Sa pangkalahatan, ang mga klinikal na pagsubok ay nagkakaloob ng pag-asa para sa maraming mga tao at nagbibigay ng isang pagkakataon upang matulungan ang mga mananaliksik na makahanap ng mas mahusay na paggamot para sa iba.

Ano ang papel na ginagampanan ng NACTN sa pagsulong ng mga klinikal na pagsubok?

Sa pamamagitan ng isang sistema na binubuo ng mga ospital na may mga tauhang medikal, mangangalaga at rehabilitasyon na sinanay sa pagsusuri at pamamahala ng SCI, gumagana ang North American Clinical Trials Network® (NACTN) upang matiyak na ang mga klinikal na pagsubok ay naisasakatuparan sa isang paraan na pinapataas ang kaligtasan ng pasyente gayundin ang ating kakayahang mangalap ng wasto at makabuluhang detalye.

Tatlong pangunahing tungkulin ng NACTN ay kinabibilangan ng:

Pagkalap at pagdodokumento sa isang talaan ng mga impormasyong medikal ng pasyente upang mas mahusay na maunawaan ang natural na daloy ng paggaling ng katawan pagkatapos ng spinal cord injury

Ang pagtaguyod at pagpapatupad ng protokol sa pamantayan ng pagsusuri ng pasyente
Pagsasagawa ng mga bagong pagsubok ng mga pinakapaborableng therapy para sa spinal cord injury

Sa ngayon, kapag nakakuha ng pag-apruba ang mga mananaliksik ukol sa mga pagsubok na kinasasangkutan ng tao, hindi na nila kailangang itayo ang sistema ng suporta para sa mga naturang pag-aaral mula sa umpisa – naitayo na ng NACTN ang imprastraktura upang mapabilis ang pagsasaliksik sa layuning maiparating sa ating komunidad sa lalong madaling panahon ang ligtas at mabisang paggamot para sa spinal cord injury.

Pinagmulan: National Institute of Health